黄岛区颐善颐能健康咨询服务部因经营无合格证明文件的假冒产品药物被处罚-凯发k8官方旗舰厅

半岛网3月21日讯    近日，半岛网记者了解到，黄岛区颐善颐能健康咨询服务部因涉嫌经营无合格证明文件的第一类医疗器械，被西海岸新区市场监督管理局罚款14400元。

据了解，因黄岛区颐善颐能健康咨询服务部涉嫌经营无合格证明文件的第一类医疗器械，西海岸新区市场监督管理局于2022年12月5日予以立案调查。现已调查终结，报告如下。

当事人：黄岛区颐善颐能健康咨询服务部   经营场所：山东省青岛市黄岛区灵海路1357号   法定代表人：张爱花 

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：  2022年8月29日，我局接到投诉称：“在西海岸新区玉皇山路‘自疗社区卫生服务站点’购买颐纳康草本滴剂，花费600多元。回家滴后自己无法说话、失声，比较严重，自己就和孩子前往医院准备治疗，和药店反映，药店称和他们没有关系。希望市场监管部门2022年8月30日现场处理”。

我局在处理该投诉纠纷时，当事人向我局提供了山东天之祐药业有限公司的资质材料。2022年10月27日，我局向菏泽市市场监管局发出了协助调查函（青黄市监协查【2022】245号），请求协助调查山东天之祐药业有限公司和颐纳康草本滴剂的有关情况。2022年11月24日，我局收到山东省药品监督管理局区域检查第六分局的复函，复函中称受到投诉的颐纳康草本滴剂非山东天之佑药业有限公司生产的产品。该产品涉嫌伪造或者冒用他人的厂名、厂址，我局于2022年12月10日予以立案。

调查认定的事实： 经进一步调查，当事人于2022年9月17日从山东金隆泰颐纳康运营管理有限公司购进颐纳康草本滴剂液体敷料，购进价格均价63.9元每盒，购进了240盒，购进成本为15336元。当事人对该产品的销售定价为120元每盒，共计销售了5盒，销售收入600元。该批次颐纳康草本滴剂液体敷料除销售了5盒以外，自用116盒，退回供货商119盒。我局依法认定当事人经营的无合格证明文件医疗器械的货值金额为28800元，违法所得为600元。

案件性质： 颐纳康草本滴剂液体敷料属于第一类医疗器械，该产品备案人为山东天之祐药业有限公司，医疗器械生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20180006号；产品备案凭证编号：鲁菏械备20190272号，当事人经营的颐纳康草本滴剂液体敷料经山东天之祐药业有限公司确认，该产品非山东天之祐药业有限公司的产品，属于假冒产品，未经依法注册或者备案。

当事人经营的颐纳康草本滴剂液体敷料无合格证明文件，包装盒内无产品说明书。当事人经营未经依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未经依法注册或者备案和无合格证明文件的医疗器械的违法行为。 当事人进货时未查验该产品的合格证明文件的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验制度” 的规定，构成未建立进货查验制度的违法行为。

 处理意见及依据： 当事人涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械第一类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”和《行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（六）项的裁量基准，结合当事人经营的无合格证明文件医疗器械的货值金额为28800元，违法所得为600元等实际情况，建议在责令当事人改正违法行为的同时，给予行政处罚如下： 1.没收违法所得600元； 2.罚款14400元。

半岛网记者